මෙය ඔබගේ මාධ්‍ය නිවේදනය නම් මෙතන ක්ලික් කරන්න!

ඇටමිදුළු පිළිකා අධ්‍යයනය දැන් දීර්ඝ කර ඇත

CTI BioPharma Corp. අද නිවේදනය කළේ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) අතරමැදි හෝ ඉහළ අවදානම් සහිත ප්‍රාථමික හෝ ද්විතියික (පශ්චාත් බහු අවයවික වේරා) වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා pacritinib සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) සඳහා සමාලෝචන කාලය දීර්ඝ කර ඇති බවයි. හෝ පශ්චාත් අත්‍යවශ්‍ය ත්‍රොම්බොසයිටෙමියා) මයිලෝෆයිබ්‍රෝසිස් (MF) මූලික පට්ටිකා ප්‍රමාණය <50 × 109/L. නිර්දේශිත ඖෂධ භාවිත ගාස්තු පනත (PDUFA) ක්‍රියාකාරී දිනය 28 පෙබරවාරි 2022 දක්වා මාස තුනකින් දීර්ඝ කර ඇත.

මුද්රිත, PDF සහ ඊමේල් මුද්රණය

2021 දෙවන කාර්තුවේදී, FDA විසින් 30 නොවැම්බර් 2021 වැනි දින PDUFA දිනයක් සහිත myelofibrosis සහිත රෝගීන් සඳහා CTI හි NDA සඳහා ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනය ලබා දෙන ලදී. නිෂ්පාදන ලේබල් කිරීමේ සාකච්ඡා අතරතුර, FDA විසින් ඒජන්සිය වෙත ඉදිරිපත් කරන ලද අතිරේක සායනික දත්ත ඉල්ලා සිටියේය. නොවැම්බර් 24, 2021. අද දිනට පෙර, FDA විසින් සමාගමට දැනුම් දුන්නේ NDA වෙත "ප්‍රධාන සංශෝධනයක්" පිහිටුවීම සඳහා දත්ත ඉදිරිපත් කිරීම සලකා බලන බවත්, එබැවින් PDUFA දිනය මාස තුනකින් දීර්ඝ කර ඇති බවත්, සම්පූර්ණ සමාලෝචනයක් සඳහා අමතර කාලයක් ලබා දීම සඳහාය. ඉදිරිපත් කිරීම. දැනට, CTI යෙදුමේ ඇති ප්‍රධාන අඩුපාඩු කිසිවක් නොදනී.

Pacritinib යනු JAK2 නිෂේධනය නොකර JAK1, IRAK1 සහ CSF1R සඳහා විශේෂිත වූ නව මුඛ කයිනේස් නිෂේධනයකි. මෙම අධ්‍යයනවලට ඇතුළත් වූ දරුණු ත්‍රොම්බොසයිටොපීනික් (පට්ටිකා ප්‍රමාණය 3 x 2/L ට අඩු) රෝගීන් කෙරෙහි අවධානය යොමු කරමින් අදියර 1 PERSIST-2 සහ PERSIST-203 සහ අදියර 50 PAC109 සායනික අත්හදා බැලීම්වල දත්ත මත පදනම්ව NDA පිළිගනු ලැබීය. පෙරටුගාමී ප්‍රතිකාර-බොළඳ රෝගීන් සහ JAK200 නිෂේධකවලට පෙර නිරාවරණය වූ රෝගීන් ඇතුළුව දිනකට දෙවරක් pacritinib 2 mg ලබා ගත් අය. PERSIST-2 අධ්‍යයනයේ දී, දිනකට දෙවරක් pacritinib 200 mg සමඟ ප්‍රතිකාර කළ දරුණු thrombocytopenia රෝගීන් තුළ, රෝගීන්ගෙන් 29% කට ප්ලීහාව පරිමාව අවම වශයෙන් 35% කින් අඩු වී ඇති අතර, හොඳම ප්‍රතිකාරය ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 3% ට සාපේක්ෂව. , රුක්සොලිටිනිබ් ඇතුළත්; පවතින හොඳම ප්‍රතිකාරය ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 23% හා සසඳන විට රෝගීන්ගෙන් 50% කට අවම වශයෙන් 13% ක සම්පූර්ණ රෝග ලක්ෂණ අඩු වී ඇත. පැක්‍රිටිනිබ් සමඟ ප්‍රතිකාර ලබන රෝගීන්ගේ එකම ජනගහනය තුළ, අහිතකර සිදුවීම් සාමාන්‍යයෙන් අඩු ශ්‍රේණියේ, ආධාරක සත්කාර සමඟ කළමනාකරණය කළ හැකි අතර කලාතුරකින් අත්හිටුවීමට හේතු විය. රුධිර පට්ටිකා ප්‍රමාණය සහ හීමොග්ලොබින් මට්ටම ද ස්ථාවර විය.

Myelofibrosis යනු අස්ථි ඇටමිදුළු පිළිකාවක් වන අතර එය තන්තුමය කැළැල් පටක සෑදීමට හේතු වන අතර එය thrombocytopenia සහ රක්තහීනතාවය, දුර්වලතාවය, තෙහෙට්ටුව සහ විශාල වූ ප්ලීහාව සහ අක්මාවට හේතු විය හැක. එක්සත් ජනපදය තුළ මයිලෝෆයිබ්‍රෝසිස් රෝගීන් 21,000 ක් පමණ සිටින අතර, ඉන් 7,000 කට දරුණු ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියා (රුධිර පට්ටිකා ප්‍රමාණය 50 x109/L ට අඩු ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත). දරුණු thrombocytopenia දුර්වල පැවැත්මක් සහ ඉහළ රෝග ලක්ෂණ බරක් සමඟ සම්බන්ධ වී ඇති අතර එය රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ JAKAFI සහ INREBIC වැනි අනෙකුත් JAK2 නිෂේධක සමඟ මත්ද්‍රව්‍ය විෂ වීම හේතුවෙන් සිදුවිය හැක.

මුද්රිත, PDF සහ ඊමේල් මුද්රණය

කර්තෘ ගැන

ලින්ඩා හොන්හෝල්ස්, ඊටීඑන් සංස්කාරක

ලින්ඩා හොන්හෝල්ස් සිය සේවා දිවියේ ආරම්භයේ සිටම ලිපි ලිවීම හා සංස්කරණය කිරීම සිදු කරයි. ඇය මෙම සහජ ආශාව හවායි පැසිෆික් විශ්ව විද්‍යාලය, චාමිනේඩ් විශ්ව විද්‍යාලය, හවායි ළමා සොයාගැනීමේ මධ්‍යස්ථානය සහ දැන් ට්‍රැවල් නිවුස් සමූහය වැනි ස්ථාන සඳහා යොදාගෙන ඇත.

ඒ ප්රකාශය කරන්නේ මාරයාය