නින්ද නොයාම සහිත වැඩිහිටියන් සඳහා නව ප්‍රතිකාරයක්

නිදහස් නිකුතුවක් රඳවා තබාගැනීම 1 | eTurboNews | eTN

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. අද නිවේදනය කළේ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් QUVIVIQ™ (daridorexant) 25 mg සහ 50 mg නින්ද නොයාමෙන් පෙළෙන වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමත කර ඇති බවයි. . QUVIVIQ හි FDA අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ රටවල් 1,854ක් පුරා සායනික පරීක්ෂණ ස්ථාන 160කට අධික සංඛ්‍යාවක නින්ද නොයාමෙන් පෙළෙන වැඩිහිටියන් 18ක් ඇතුළත් පුළුල් සායනික වැඩසටහනක් මතය. නින්ද නොයාම, බරපතල රෝගී තත්වයක්, එක්සත් ජනපදයේ වඩාත් සුලභ නින්ද ආබාධයකි.

QUVIVIQ යනු ද්විත්ව ඔරෙක්සින් ප්‍රතිග්‍රාහක ප්‍රතිවිරෝධකයකි, එය අවදි කිරීම ප්‍රවර්ධනය කරන නියුරොපෙප්ටයිඩ ඔරෙක්සින් වල බන්ධනය අවහිර කරන අතර සාමාන්‍යයෙන් මොළය සන්සුන් කරන ප්‍රතිකාරවලට වඩා අධික ක්‍රියාකාරී අවදිවීම ප්‍රතික්ෂේප කරයි.

අදියර 3 සායනික වැඩසටහන අතරතුර, QUVIVIQ නින්ද ආරම්භයේ සහ නින්ද නඩත්තු කිරීමේ වෛෂයික පියවරයන් මත ප්ලේසෙබෝට සාපේක්ෂව සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළ අතර රෝගියා සම්පූර්ණ නින්දේ කාලය වාර්තා කළේය. එක්සත් ජනපදයේ නිර්දේශිත තොරතුරුවලට අනුකූලව, ප්‍රධාන අධ්‍යයනයන් දෙකෙන් එකක ඇගයීමට ලක් කරන ලද QUVIVIQ හි 50 mg මාත්‍රාව වලංගු කරන ලද උපකරණයක් භාවිතයෙන් රෝගියා වාර්තා කරන ලද දිවා කාලයේ නිදිමතෙහි සැලකිය යුතු අඩුවීමක් පෙන්නුම් කළේය. වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (අවම වශයෙන් රෝගීන්ගෙන් 5% සහ ප්ලේසෙබෝ වලට වඩා වැඩි) හිසරදය (ප්ලේසෙබෝ: 5%, 25 mg: 6%, 50 mg: 7%,) සහ නිදිමත හෝ තෙහෙට්ටුව (ප්ලේසෙබෝ: 4%, 25) mg: 6%, 50 mg: 5%).

FDA විසින් QUVIVIQ පාලිත ද්‍රව්‍යයක් ලෙස වර්ගීකරණය කිරීමට නිර්දේශ කර ඇති අතර එය එක්සත් ජනපද ඖෂධ බලාත්මක කිරීමේ පරිපාලනය විසින් උපලේඛනගත කිරීමෙන් පසු 2022 මැයි මාසයේදී රෝගීන්ට ලබා ගත හැකි වනු ඇතැයි අපේක්ෂා කෙරේ.

අදියර 3 සායනික වැඩසටහන

QUVIVIQ හි කාර්යක්ෂමතාවය බහු කේන්ද්‍ර, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත, සමාන්තර කණ්ඩායම් අධ්‍යයනය, අධ්‍යයනය 1 (NCT03545191) සහ අධ්‍යයනය 2 (NCT03575104) දෙකකින් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.

මානසික ආබාධ පිළිබඳ රෝග විනිශ්චය සහ සංඛ්‍යානමය අත්පොත, 1854 වන සංස්කරණය සහිත රෝගීන් 5ක්

(DSM-5®) නින්ද නොයාම, QUVIVIQ හෝ ප්ලේසෙබෝ දිනකට වරක්, සවස් වරුවේ, මාස 3ක් සඳහා ලබා ගැනීමට අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. අධ්‍යයනය 1 අහඹු ලෙස විෂයයන් 930 ක් QUVIVIQ 50 mg (N = 310), 25 mg (N = 310) හෝ placebo (N = 310). අධ්‍යයනය 2 QUVIVIQ 924 mg (N = 25), 309 mg (N = 10) හෝ ප්ලේසෙබෝ (N = 307) වෙත සසම්භාවී 308 විෂයයන්. 10 mg මාත්‍රාව අනුමත මාත්‍රාවක් නොවේ.

3-මාස ප්‍රතිකාර කාලය අවසානයේදී, අධ්‍යයනයන් දෙකටම දින 7ක ප්ලේසෙබෝ ධාවන කාල පරිච්ඡේදයක් ඇතුළත් විය, ඉන් පසුව රෝගීන්ට මාස 9ක, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත දිගු අධ්‍යයනයකට ඇතුළත් විය හැකිය (අධ්‍යයනය 3, NCT03679884). අවම වශයෙන් මාස 600ක සමුච්චිත ප්‍රතිකාර සඳහා විෂයයන් 6ක් ප්‍රතිකාර කරන ලද අතර, අවම වශයෙන් මාස 373ක් සඳහා ප්‍රතිකාර ලබා ඇති 12ක් ද ඇතුළුව.

අධ්‍යයනයන් දෙකෙහිම ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා අන්ත ලක්ෂ්‍යයන් වූයේ ප්‍රමාදයේ සිට ස්ථීර නින්ද (LPS) සහ නින්දෙන් පසු අවදි වීම (WASO) හි මූලික සිට මාස 1 සහ මාස 3 දක්වා වෙනස් වීම සහ නින්ද රසායනාගාරයක බහු අවයව විද්‍යාව මගින් වෛෂයිකව මනිනු ලැබේ. LPS යනු නින්ද ප්‍රේරණය කිරීමේ මිනුමක් වන අතර WASO යනු නින්ද නඩත්තු කිරීමේ මිනුමක් වේ.

I වර්ගයේ දෝෂ පාලනය සමඟ සංඛ්‍යානමය පරීක්ෂණ ධුරාවලියට ඇතුළත් කර ඇති ද්විතීයික අන්ත ලක්ෂ්‍යයන් රෝගියා විසින් වාර්තා කරන ලද සම්පූර්ණ නින්ද කාලය (sTST), වලංගු නින්ද දිනපොත ප්‍රශ්නාවලියක් (SDQ) භාවිතයෙන් සෑම උදෑසනකම නිවසේදී ඇගයීමට ලක් කෙරේ.

1 අධ්‍යයනයේ දී, 25 සහ 50 mg QUVIVIQ මාත්‍රා, මාස 1 සහ මාස 3 හිදී, බහු අවයව විද්‍යාව (LPS, WASO) සහ ස්වයං-වාර්තා කරන ලද සම්පූර්ණ නින්ද (sTST) මත ප්ලේසෙබෝට එරෙහිව සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය.

2 අධ්‍යයනයේ දී, QUVIVIQ 25 mg 1 සහ මාසයේ 3 හි WASO සහ sTST මත ප්ලේසෙබෝට එරෙහිව සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය. QUVIVIQ 10 mg LPS, WASO හෝ sTST හි 1 හෝ මාස 3 හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේ නැත.

QUVIVIQ හි කාර්යක්ෂමතාවය වයස, ස්ත්‍රී පුරුෂ භාවය, ජාතිය සහ කලාපය මත පදනම් වූ උප කණ්ඩායම් හරහා සමාන විය.

ප්‍රධාන අධ්‍යයන දෙකෙන් එකකින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද QUVIVIQ හි 50 mg මාත්‍රාව, මාසය තුළ නින්ද නොයාම දිවා කාලයේ රෝග ලක්ෂණ සහ බලපෑම් ප්‍රශ්නාවලිය (IDSIQ) 7 හි නිදිමත වසම ලකුණු මගින් මනිනු ලබන පරිදි, ප්ලේසෙබෝ හා සසඳන විට දිවා කාලයේ නිදිමතෙහි සැලකිය යුතු අඩුවීමක් පෙන්නුම් කරයි. 1 සහ මාස 3 (ප්‍රධාන ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍යය). 25mg මාත්‍රාව සඳහා මෙම අන්ත ලක්ෂ්‍යයේ ප්‍රතිඵල කාල ලක්ෂ්‍ය දෙකේදීම අධ්‍යයනයේ දී සංඛ්‍යානමය වැදගත්කමකට ළඟා නොවීය.

වඩාත් බහුලව වාර්තා වූ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (අවම වශයෙන් රෝගීන්ගෙන් 5% සහ ප්ලේසෙබෝ වලට වඩා වැඩි) හිසරදය (ප්ලේසෙබෝ: 5%, 25 mg: 6%, 50 mg: 7%,) සහ නිදිමත හෝ තෙහෙට්ටුව (ප්ලේසෙබෝ: 4%, 25 mg: 6%, 50 mg: 5%).

කර්තෘ ගැන

ලින්ඩා හොන්හෝල්ස්ගේ අවතාරය

ලින්ඩා හොන්හෝල්ස්

සඳහා ප්රධාන කර්තෘ eTurboNews eTN මූලස්ථානය පදනම් කරගෙන.

දායකත්වය
දැනුම් දෙන්න
අමුත්තන්ගේ
0 අදහස්
පේළිගත ප්‍රතිපෝෂණ
සියලුම අදහස් බලන්න
0
ඔබේ අදහස් වලට කැමතිද, කරුණාකර අදහස් දක්වන්න.x
බෙදාගන්න...