නින්ද නොයාම සහිත වැඩිහිටියන්ගේ රාත්‍රී කාලයේ රෝග ලක්ෂණ සහ දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරීත්වය පිළිබඳ නව වාර්තාව

ලියන ලද්දේ සංස්කරණය හෝ

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. අද නිවේදනය කළේ "නින්ද නොයාමේ ආබාධ සහිත රෝගීන් සඳහා daridorexant වල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාවය: බහු කේන්ද්‍ර, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත, අදියර 3 අත්හදා බැලීම් දෙකක ප්‍රතිඵල" Lancet Neurology හි ප්‍රකාශයට පත් කිරීමයි.

මුද්රිත, PDF සහ ඊමේල් මුද්රණය

Daridorexant 25 mg සහ 50 mg නින්දේ ප්‍රතිඵල වැඩිදියුණු කළ අතර daridorexant 50 mg නින්ද නොයාමේ ආබාධ සහිත පුද්ගලයින්ගේ හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සමඟ දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වය වැඩි දියුණු කළේය. අහිතකර සිදුවීම්වල සමස්ත සිදුවීම් වැඩිහිටියන් හා වැඩිහිටි වැඩිහිටියන් (වයස අවුරුදු 65 සහ ඊට වැඩි) නින්ද නොයාම සමඟ ප්රතිකාර කණ්ඩායම් අතර සැසඳිය හැකිය. වාර්තා කරන ලද පරිදි, daridorexant 50 mg නින්ද ආරම්භයේ සහ නඩත්තු කිරීමේ ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍යවල මෙන්ම සම්පූර්ණ නින්දේ කාලය සහ දිවා කාලයේ නිදිමතෙහි ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍යවල සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කරයි.

වැදගත් කරුණක් නම්, විවිධ වසම් තුනක් (ඇඟවීම්/දැනුම, මනෝභාවය සහ නිදිමත) ඇතුළත් වලංගු රෝගියා-වාර්තා කරන ලද ප්‍රතිඵල මෙවලමක් භාවිතා කරමින්, දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරීත්වයට නින්ද නොයාමේ ප්‍රතිකාරයක බලපෑම විමර්ශනය කළ පළමු අත්හදා බැලීම් විය. අත්හදා බැලීම් දෙකෙන් එකක ඇගයීමට ලක් කරන ලද Daridorexant 50 mg, ඉහළ මට්ටමේ අනුකූලතාවයක් සහිත සියලුම දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරී වසම් හරහා මූලික මට්ටමට සාපේක්ෂව වැඩිදියුණු කිරීම් පෙන්නුම් කළේය.

ස්ටැන්ෆර්ඩ් විශ්ව විද්‍යාලයේ මනෝචිකිත්සාව සහ චර්යා විද්‍යාව පිළිබඳ මහාචාර්ය එම්මානුවෙල් මිග්නොට් සහ ප්‍රධාන කතුවරයා මෙසේ අදහස් දැක්වීය.

“නින්ද නොයෑමෙන් පෙළෙන අය බොහෝ විට පැමිණිලි කරන්නේ දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වය අඩාල වීමයි. මෙය බොහෝ විට නින්ද නොයාමට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී නොසලකා හරින ප්‍රධාන ගැටළුවක් වන අතර ඇත්ත වශයෙන්ම බොහෝ නින්ද ප්‍රවර්ධනය කරන ඖෂධ අවශේෂ බලපෑම් ඇති විට දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වය අඩාල කළ හැකිය. මෙම වැඩසටහනේදී, නින්ද ප්‍රේරණය කිරීම, නඩත්තු කිරීම සහ රෝගියා විසින් වාර්තා කරන ලද නින්දේ ප්‍රමාණය සහ ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳව ඩැරිඩොරෙක්සන්ට් වල කාර්යක්ෂමතාවය අප දුටුවා පමණක් නොව, වැදගත් ලෙස, 50 mg මාත්‍රාවකින්, දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරීත්වයේදී, විශේෂයෙන් නව නිදිමත වසම තුළ මනිනු ලැබේ. පරිමාණය, IDSIQ. daridorexant 50 mg කාණ්ඩයේ සහභාගිවන්නන් මනෝභාවය, අවදිවීම/දැනුම සහ නිදිමත බව තක්සේරු කරන ලද අලුතින් සංවර්ධනය කරන ලද සහ වලංගු කරන ලද උපකරණය මගින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි, දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වයේ බහුවිධ අංශවල වැඩිදියුණු කිරීම් වාර්තා කරන ලදී. නින්ද නොයාම අවසාන වශයෙන් රාත්‍රියේ ගැටලුවක් ලෙස පමණක් නොව දිවා කාලයේ දුක් විඳීමට හේතුවක් ලෙස සලකන බව දැකීම සතුටට කරුණකි.

කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂිත ප්රතිඵල

Daridorexant 50 mg සැලකිය යුතු ලෙස නින්ද ආරම්භය, නින්ද නඩත්තු කිරීම සහ ප්ලේසෙබෝ වලට සාපේක්ෂව මාස එක සහ තුන තුළ ස්වයං-වාර්තා කරන ලද සම්පූර්ණ නින්දේ කාලය වැඩි දියුණු කළේය. විශාලතම බලපෑම ඉහළම මාත්‍රාව (50 mg) සමඟ නිරීක්ෂණය කරන ලදී, පසුව 25 mg, 10 mg මාත්‍රාව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති කළේ නැත. බෙන්සෝඩියසපයින් ප්‍රතිග්‍රාහක ඇගෝනිස්ට් සමඟ වාර්තා කරන ලද සොයාගැනීම්වලට ප්‍රතිවිරුද්ධව, සියලුම ප්‍රතිකාර කණ්ඩායම්වල නින්දේ අවධිවල අනුපාතය සංරක්ෂණය කර ඇත.

අත්හදා බැලීම්වල ප්‍රධාන අවධානය යොමු වූයේ නින්ද නොයාම දිවා කාලයේ රෝග ලක්ෂණ සහ බලපෑම් ප්‍රශ්නාවලිය (IDSIQ) මගින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි, නින්ද නොයාමෙන් පෙළෙන රෝගීන්ගේ දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වයට ඩැරිඩොරෙක්සන්ට් වල බලපෑම තක්සේරු කිරීමයි. IDSIQ යනු නින්ද නොයාමෙන් පෙළෙන රෝගීන්ගේ දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වය මැනීම සඳහා රෝගියාගේ ආදානය ඇතුළුව, FDA මාර්ගෝපදේශවලට අනුව විශේෂයෙන් සකස් කරන ලද වලංගු රෝගීන්-වාර්තා කරන ලද ප්‍රතිඵල උපකරණයකි. IDSIQ හි නිදිමත වසම් ලකුණු ප්‍රධාන අධ්‍යයන දෙකෙහිම ප්‍රධාන ද්විතියික අවසාන ලක්ෂ්‍යයක් ලෙස ඇගයීමට ලක් කරන ලද අතර ප්ලේසෙබෝ සමඟ සැසඳීමේදී බහුත්ව පාලනය ඇතුළත් විය. Daridorexant 50 mg පළමු මාසයේ සහ 3 වන මාසයේ දිවා කාලයේ නිදිමතෙහි ඉහළ සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කරයි. නිදිමත වසම් ලකුණු 25 mg මත එක් එක් කාල වකවානුවේදී හෝ අධ්‍යයනයේ දී සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු වී නොමැත. Daridorexant 50 mg අතිරේක IDSIQ වසම් ලකුණු (ඇලවුම්/සංජානන වසම, මනෝභාවය වසම) සහ සම්පූර්ණ ලකුණු (p-අගය <0.0005 එදිරිව ප්ලේසෙබෝ බහුත්වය සඳහා සකස් කර නැත) වැඩිදියුණු කරන ලදී. අධ්‍යයනයේ මාස තුනක කාලය තුළ ඩාරිඩොරෙක්සැන්ට් 50 mg මගින් දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වයේ වැඩිදියුණු කිරීම් ක්‍රමයෙන් වැඩි විය.

අහිතකර සිදුවීම්වල සමස්ත සිදුවීම් ප්රතිකාර කණ්ඩායම් අතර සැසඳිය හැකිය. සහභාගී වූවන්ගෙන් 5% කට වඩා වැඩි සංඛ්යාවක් තුළ ඇතිවන අහිතකර සිදුවීම් නාසෝෆරින්ගයිටිස් සහ හිසරදයයි. නිදිමත සහ වැටීම් ඇතුළුව මාත්‍රා පරාසය පුරා අහිතකර සිදුවීම්වල මාත්‍රාව මත යැපෙන වැඩි වීමක් නොමැත. තවද, හදිසියේ ප්‍රතිකාරය අත්හිටුවීම මත යැපීම, නැවත නැගීමේ නින්ද නොයාම හෝ ඉවත් වීමේ බලපෑම් නිරීක්ෂණය නොවීය. ප්‍රතිකාර කණ්ඩායම් හරහා, ප්‍රතිකාරය අත්හිටුවීමට තුඩු දෙන අහිතකර සිදුවීම් සංඛ්‍යාත්මකව ඩැරිඩොරෙක්සන්ට වඩා ප්ලේසෙබෝ සමඟ බහුලව දක්නට ලැබේ.

ඉඩෝර්සියා හි MD සහ ප්‍රධාන විද්‍යාත්මක නිලධාරි මාර්ටීන් ක්ලෝසෙල් මෙසේ අදහස් දැක්වීය.

"The Lancet Neurology හි ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද මෙම දත්ත මගින් daridorexant සංවර්ධන වැඩසටහනේ ජනනය කරන ලද සාක්ෂිවල ගැඹුර සහ ප්‍රතිඵල පැහැදිලි කරන බව මා විශ්වාස කරන ඖෂධයේ ගුණාංග ඉස්මතු කරයි. ඖෂධය සැලසුම් කර ඇත්තේ නින්දේ ආරම්භය සඳහා කාර්යක්ෂමතාවයක් සහ ඉතිරි උදෑසන නිදිබර ගතිය වළක්වා ගනිමින් ප්‍රශස්ත ලෙස කාර්යක්ෂම මාත්‍රාවලින් නඩත්තු කිරීම සඳහා ය. මෙම පැතිකඩ, ඔරෙක්සින් ප්‍රතිග්‍රාහක දෙකේම සමාන අවහිරයක් සමඟ - නින්ද නොයාමේ ලක්ෂණයක් වන නිදන්ගත සානුකම්පිත අධි ක්‍රියාකාරීත්වය නිෂේධනය කිරීමට හේතු විය හැක - ඩැරිඩොරෙක්සන්ට් මිලිග්‍රෑම් 50 ක් සමඟ දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වයේ අප දකින දියුණුව පැහැදිලි කළ හැකිය.

නින්ද නොයාමේ දී Daridorexant

නින්ද නොයාමේ ආබාධය නින්ද ආරම්භ කිරීමේ හෝ නඩත්තු කිරීමේ දුෂ්කරතා මගින් සංලක්ෂිත වන අතර දිවා කාලයේ ක්‍රියාකාරිත්වයේ අපහසුතාවයන් හෝ දුර්වලතා සමඟ සම්බන්ධ වේ. තෙහෙට්ටුව සහ ශක්තිය අඩුවීමේ සිට මනෝභාවය වෙනස් කිරීම සහ සංජානන දුෂ්කරතා දක්වා දිවා කාලයේ පැමිණිලි රාශියක්, නින්ද නොයාමෙන් පෙළෙන පුද්ගලයින් විසින් වාර්තා කරනු ලැබේ.

නින්ද නොයාම අධි ක්‍රියාකාරී අවදි පද්ධතියක් සමඟ සම්බන්ධ වේ.

Daridorexant, නව ද්විත්ව ඔරෙක්සින් ප්‍රතිග්‍රාහක ප්‍රතිවිරෝධකයක්, නින්ද නොයාමට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ඉඩෝර්සියා විසින් නිර්මාණය කර සංවර්ධනය කරන ලදී. Daridorexant ඔරෙක්සින් වල ක්‍රියාකාරිත්වය අවහිර කිරීම මගින් නින්ද නොයාමේ අධික පිබිදීමේ ලක්ෂණය ඉලක්ක කරයි. Daridorexant විශේෂයෙන් ඉලක්ක කරන්නේ orexin පද්ධතිය ප්‍රතිග්‍රාහක දෙකම සමඟ තරඟකාරී ලෙස බන්ධනය කිරීමෙනි, එමඟින් orexin වල ක්‍රියාකාරිත්වය ආපසු හැරවිය හැකි ලෙස අවහිර කරයි.

Daridorexant යනු QUVIVIQ™ වෙළඳ නාමය යටතේ එක්සත් ජනපදයේ FDA අනුමත කර ඇති අතර 2022 මැයි මාසයේදී එක්සත් ජනපද මත්ද්‍රව්‍ය බලාත්මක කිරීමේ පරිපාලනය විසින් උපලේඛනගත කිරීමෙන් පසුව ලබා ගත හැකිය.

මුද්රිත, PDF සහ ඊමේල් මුද්රණය

කර්තෘ ගැන

සංස්කරණය හෝ

eTurboNew හි ප්‍රධාන කර්තෘ ලින්ඩා Hohnholz ය. ඇය හවායි හි හොනොලුලු හි eTN මූලස්ථානයේ පිහිටා ඇත.

ඒ ප්රකාශය කරන්නේ මාරයාය