Cali Biosciences Co., Ltd. පශ්චාත් ශල්‍යකර්මයට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා Cali Biosciences විසින් වැඩි දියුණු කරන ලද Naropin® (ropivacaine hydrochloride) හි දීර්ඝ-නිදහස් එන්නත් කළ හැකි අනුවාදයක් වන එහි perioperative දිගු-ක්‍රියාකාරී වේදනා නාශක නිෂ්පාදනයක් CPL-01 හි IIb අධ්‍යයනයේ සාර්ථක ප්‍රතිඵල නිවේදනය කළේය. ශල්‍ය වේදනාව සහ ඔපියොයිඩ් අවශ්‍යතාවය අඩු කරයි.
මෙම අදියර IIb සායනික අත්හදා බැලීම සැලසුම් කර ඇත්තේ CPL-01 හි සායනික වාසි තවදුරටත් විමර්ශනය කිරීමට සහ වෙළඳපොලේ පවතින වේදනා කළමනාකරණ ඖෂධ සමඟ සංසන්දනය කිරීමට ය. අත්හදා බැලීමේ කාර්යක්ෂමතාව සඳහා විශිෂ්ට මාත්‍රා ප්‍රතිචාරයක් පෙන්නුම් කළේය. දැනට අලෙවි කිරීමට නියමිත මාත්‍රාව ලෙස සැලසුම් කර ඇති මාත්‍රාව තුළ, CPL-14 ලබා ගත් විෂයයන් 01ක් විෂයයන් 72 ට සාපේක්ෂව වැදගත්කම සඳහා ප්‍රවණතාවක් පෙන්නුම් කරමින්, wWOCF විසින් සකස් කරන ලද NRS-A (ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍යය) 286.8 හරහා පැය 13ක් හරහා මධ්‍ය AUC පෙන්නුම් කළහ. ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් අය (p=0.08) සහ Naropin® ලබා ගත් විෂයයන් 40 ට වඩා සැලකිය යුතු තරම් හොඳ ය. පැයකට AUC ලක්ෂ්‍ය එකකට වඩා වැඩි වෙනසක් පෙන්වීමෙන් සායනික අර්ථවත් බව පෙන්නුම් කරන ලදී.
මීට අමතරව, අලෙවි කිරීමට නියමිත මාත්‍රාව ලබා ගත් CPL-72 විෂයයන්ගෙන් පැය 01 ක් පුරා ඔපියොයිඩ් භාවිතය ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයට හෝ Naropin® කාණ්ඩයට සාපේක්ෂව අඩකින් අඩු කරන ලදී (මධ්‍යන්‍ය 7.9 mg, ප්ලේසෙබෝ සඳහා 15 mg ට ප්‍රතිවිරුද්ධව සහ Naropin® සඳහා 16 mg). ඇත්ත වශයෙන්ම, දළ වශයෙන් Naropin® විෂයයන්ගෙන් අඩකට සහ ප්ලේසෙබෝ වලින් 2%ට සාපේක්ෂව, CPL-3 විෂයයන්ගෙන් ආසන්න වශයෙන් 01/9 (14/72) සඳහා මෙහෙයුමෙන් පසු පළමු පැය 30 ට පසුව කිසිසේත් ඔපියොයිඩ් අවශ්‍ය නොවීය.
අර්ථවත් ආරක්ෂක සොයාගැනීම් නොමැත; නඩු විභාගයේදී (n=01) සියලුම සමූහාණ්ඩුව හරහා CPL-40 විෂය එකකට වඩා ඇති වූ එකම ප්‍රතිකාරය වන්නේ ඔක්කාරය, වමනය, මලබද්ධය, හිසරදය පරස්පරතාවය සහ ක්ලාන්තය - ශල්‍යකර්මයෙන් පසු සාමාන්‍යයෙන් සිදුවන සහ සිදුවිය හැකි සියලුම සිදුවීම් ය. ඔපියොයිඩ් භාවිතයෙන් පසු; මේ කිසිවක් CPL-01 හා සම්බන්ධ යැයි සිතුවේ නැත.
ඖෂධයේ ඖෂධවේදය එහි ආරක්ෂාව සඳහා තවදුරටත් සහාය විය - දැනට පවතින දිගුකාලීන ක්‍රියාකාරී බුපිවාකේන් වලට වඩා විභව වාසි සහිතව, දිගුකාලීන ක්‍රියාකාරී රොපිවාකේන් සංවර්ධනය වෙමින් පවතින මූලික හේතුව. 600 mg මාත්‍රාවක් ලබා ගත් විෂයයන් සඳහා ropivacaine සඳහා මධ්‍යන්‍ය Cmax 978 ng/mL විය, එය හෘද විෂ වීම දැකිය හැකි සීමාවට වඩා බෙහෙවින් අඩුය (4000 ng/mL). CPL-01 එහි උපරිම සාන්ද්‍රණයට ළඟා වූයේ පරිපාලනයෙන් පැය 18 කට පමණ පසුව, Naropin® වලට වඩා (එය පරිපාලනයෙන් පසු පළමු පැය තුළ එය ළඟා වේ).
මෙම ලිපියෙන් ඉවත් කළ යුතු දේ:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
