Mirati Therapeutics, Inc., සායනික අදියර ඉලක්ක කරගත් ඔන්කොලොජි සමාගමක් අද නිවේදනය කළේ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා adagrasib සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) පිළිගත් බවයි. අවම වශයෙන් එක් පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයක් ලබා ගෙන ඇති KRASG12C විකෘතිය ආරක්ෂා කිරීම. adagrasib සඳහා බෙහෙත් වට්ටෝරු ඖෂධ භාවිත ගාස්තු ක්‍රියාව (PDUFA) දිනය 14 දෙසැම්බර් 2022 වේ.
ඇඩග්‍රාසිබ් එන්ඩීඒ වේගවත් අනුමැතිය සඳහා (උප කොටස එච්) FDA විසින් සමාලෝචනය කරනු ලැබේ, එය බරපතල තත්වයන්ට ප්‍රතිකාර කරන සහ ආදේශක අන්ත ලක්ෂ්‍යයක් මත පදනම්ව සපුරා නොමැති වෛද්‍ය අවශ්‍යතාවයක් පුරවන ඖෂධ අනුමත කිරීමට ඉඩ සලසයි. මීට අමතරව, FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) නියමු වැඩසටහන යටතේ අයදුම්පත සමාලෝචනය කෙරෙමින් පවතින අතර, හැකි ඉක්මනින් රෝගීන්ට ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී ප්‍රතිකාර ලබා දීම සහතික කරන වඩාත් කාර්යක්ෂම සමාලෝචන ක්‍රියාවලියක් ගවේෂණය කිරීම අරමුණු කරයි. අවම වශයෙන් එක් පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයක් ලබා ගෙන ඇති KRASG12C විකෘතිය සහිත NSCLC රෝගීන් සඳහා විභව ප්‍රතිකාරයක් ලෙස Adagrasib එක්සත් ජනපදයේ පෙරළිකාර ප්‍රතිකාර තනතුරක් ද ලබා ගෙන ඇත.
KRYSTAL-1 අධ්‍යයනයට සහභාගී වන විමර්ශකයෙකු සහ Dana-Farber පිළිකා ආයතනයේ උරස් ඔන්කොලොජි පිළිබඳ ලෝව් මධ්‍යස්ථානයේ අධ්‍යක්ෂවරයෙකු වන Pasi A. Jänne, MD, Ph.D. අදහස් දක්වමින්, "KRAS විකෘති ඉලක්ක කර ගැනීම කුප්‍රකට ලෙස දුෂ්කර වී ඇත. ඓතිහාසිකව සීමිත චිකිත්සක විකල්ප ඇත. විශේෂයෙන්ම KRASG12C biomarker දුර්වල පැවැත්මේ ප්රතිඵල සමඟ සම්බන්ධ වේ. adagrasib NDA පිළිබඳ FDA හි සමාලෝචනය KRASG12C-විකෘති නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා සමඟ ජීවත් වන අය සඳහා නව ඉලක්කගත විකල්පයක් සැපයීම සඳහා වැදගත් ප්‍රගතියක් සලකුණු කරයි.
"KRASG12C පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා නව්‍ය, වෙනස් වූ ප්‍රතිකාර විකල්ප ඉදිරියට ගෙන යාමට Mirati දරන උත්සාහයේ සැලකිය යුතු ඉදිරි පියවරක් වන්නේ adagrasib සඳහා අපගේ NDA පිළිගැනීමයි" යනුවෙන් MD, Ph.D., සභාපති, නිර්මාතෘ සහ පර්යේෂණ ප්‍රධානී චාල්ස් බෝම් පැවසීය. සංවර්ධන, Mirati Therapeutics, Inc. "අපගේ අයදුම්පත සමාලෝචනය කිරීමේදී FDA සමඟ වැඩ කිරීමට අපි බලාපොරොත්තු වන අතර කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා නව විකල්පයක් ලබා දිය හැකිය."
NDA පදනම් වී ඇත්තේ KRYSTAL-2 අධ්‍යයනයේ 1 වන අදියර ලියාපදිංචිය-සක්‍රීය කිරීමේ සහයෝගීතාවය මත වන අතර, ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිකාර සහ රසායනික චිකිත්සාව සමඟ එක්ව හෝ අනුක්‍රමිකව පූර්ව ප්‍රතිකාර කිරීමෙන් අනතුරුව KRASG600C විකෘතියට නවාතැන් ගන්නා උසස් NSCLC රෝගීන් සඳහා adagrasib 12mg BID ඇගයීමට ලක් කරයි. සමාගම 2021 සැප්තැම්බර් මාසයේදී මෙම කණ්ඩායමෙන් ධනාත්මක ඉහළ පෙළේ දත්ත වාර්තා කළ අතර, 2022 පළමු භාගය තුළ වෛද්‍ය සම්මන්ත්‍රණයකදී සවිස්තරාත්මක ප්රතිඵල ඉදිරිපත් කිරීමට සැලසුම් කරයි.
දෙවන පෙළ KRASG3C-විකෘති NSCLC සහිත රෝගීන් සඳහා ඇඩග්‍රාසිබ් එදිරිව ඩොසෙටැක්සෙල් ඇගයීමට ලක් කරමින් සමාගමට අඛණ්ඩ තහවුරු කිරීමේ අදියර 12 අත්හදා බැලීමක් ඇත, KRYSTAL-12.
