එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය අද ඇල්සයිමර් රෝගයට සම්බන්ධ ඇමයිලොයිඩ් ඵලක කල්තියා හඳුනා ගැනීම සඳහා පළමු in vitro රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණය සඳහා අලෙවිකරණයට අවසර ලබා දී ඇත. Lumipulse G β-Amyloid අනුපාතය (1-42/1-40) පරීක්ෂණය වයස අවුරුදු 55 සහ ඊට වැඩි වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන අතර, ඇල්සයිමර් රෝගය සහ සංජානන පරිහානියට වෙනත් හේතූන් සඳහා ඇගයීමට ලක් කෙරෙන සංජානන දුර්වලතා ඉදිරිපත් කරයි.
"කාලය ගතවන සහ මිල අධික PET ස්කෑන් සඳහා ඇති අවශ්‍යතාවය ඉවත් කළ හැකි in vitro diagnostic test එකක් තිබීම ඇල්සයිමර් රෝග විනිශ්චය කිරීමේ හැකියාව ගැන සැලකිලිමත් වන පුද්ගලයන්ට සහ පවුල්වලට හොඳ ආරංචියක්" යැයි අධ්‍යක්ෂ, MD, JD, Jeff Shuren පැවසීය. FDA හි උපාංග සහ විකිරණ සෞඛ්‍ය මධ්‍යස්ථානයේ. “Lumipulse පරීක්ෂණය සමඟින්, සාමාන්‍යයෙන් එදිනම සම්පූර්ණ කළ හැකි නව විකල්පයක් ඇති අතර, රෝගියාගේ සංජානන දුර්වලතා ඇල්සයිමර් රෝගය නිසා ඇති වේද යන්න තීරණය කිරීමට උපකාර කිරීම සඳහා විකිරණ අවදානමකින් තොරව මොළයේ ඇමයිලොයිඩ් තත්ත්වය පිළිබඳව වෛද්‍යවරුන්ට එම තොරතුරු ලබා දිය හැකිය. ”
ජාතික සෞඛ්‍ය ආයතනවලට අනුව, වයස අවුරුදු 65 හෝ ඊට වැඩි ඇමරිකානුවන් මිලියන හයකට වඩා වැඩි පිරිසකට ඇල්සයිමර් රෝගය නිසා ඇති විය හැකි ඩිමෙන්ශියාව, මතකය සහ චින්තන කුසලතා ක්‍රමයෙන් විනාශ කරන මොළයේ ආබාධයක් වන අතර අවසානයේ එය ක්‍රියාත්මක කිරීමේ හැකියාව ඇත. සරලම කාර්යයන්. ඇල්සයිමර් රෝගයෙන් පෙළෙන බොහෝ පුද්ගලයින් තුළ, සායනික රෝග ලක්ෂණ මුලින්ම මතුවන්නේ ජීවිතයේ පසුවය.
ඇල්සයිමර් රෝගය ප්‍රගතිශීලී වේ, එනම් කාලයත් සමඟ රෝගය නරක අතට හැරේ. සැලසුම් සහ ඉක්මන් ප්රතිකාර විකල්පයන් සමඟ රෝගීන්ට සහ රැකබලා ගන්නන්ට උපකාර කිරීම සඳහා මුල් සහ නිවැරදි රෝග විනිශ්චය වැදගත් වේ. ඇල්සයිමර් රෝගයට අනුරූප වන ඇමයිලොයිඩ් පට්ටිකා ඇති රෝගීන් නිවැරදිව හඳුනාගත හැකි විශ්වාසදායක සහ ආරක්ෂිත පරීක්ෂණයක් සඳහා අසමසම අවශ්යතාවක් පවතී. වෙනත් රෝග වලදී ඇමයිලොයිඩ් පට්ටිකා ඇති විය හැකි අතර, අනෙකුත් ඇගයීම් සමඟ සමරු ඵලකය ඇති බව හඳුනා ගැනීමට හැකිවීම, රෝගියාගේ රෝග ලක්ෂණ සහ සොයාගැනීම් සඳහා විය හැකි හේතුව තීරණය කිරීමට වෛද්‍යවරයාට උපකාර කරයි. අද අවසරයට පෙර, වෛද්‍යවරු ඇල්සයිමර් රෝගය හඳුනා ගැනීමට උපකාර කිරීම සඳහා බොහෝ විට සායනික රෝග ලක්ෂණ ඇතිවීමට වසර ගණනාවකට පෙර රෝගියෙකුගේ මොළයේ ඇති ඇමයිලොයිඩ් ඵලක හඳුනාගැනීම/දෘෂ්‍යමාන කිරීම සඳහා වියදම් අධික සහ අපහසු විකල්පයක් වන පොසිට්‍රෝන විමෝචන ටොමොග්‍රැෆි (PET) ස්කෑන් භාවිතා කළහ.
ලුමිපල්ස් පරීක්ෂණය මගින් මානව මස්තිෂ්ක කොඳු ඇට පෙළේ තරලයේ (CSF) ඇති β-ඇමිලොයිඩ් 1-42 සහ β-ඇමිලොයිඩ් 1-40 (පට්ටිකා සෑදිය හැකි විශේෂිත ප්‍රෝටීන) සාන්ද්‍රණය මැනීමට අදහස් කෙරේ. රෝගියෙකුට ඇල්සයිමර් රෝගයේ ලක්ෂණයක් වන ඇමයිලොයිඩ් පට්ටිකා තිබීමට ඉඩ ඇත. අනෙකුත් රෝගී සායනික තොරතුරු සමඟ ඒකාබද්ධව ප්රතිඵල අර්ථ දැක්විය යුතුය.
ධනාත්මක Lumipulse G β-amyloid අනුපාතය (1-42/1-40) පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලයක් PET ස්කෑන් එකක දැකිය හැකි ඇමයිලොයිඩ් සමරු ඵලක පැවතීම සමඟ අනුකූල වේ. සෘණාත්මක ප්‍රතිඵලයක් සෘණ ඇමයිලොයිඩ් PET ස්කෑන් ප්‍රතිඵලයකට අනුකූල වේ. ඍණාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලයක් මගින් රෝගියාගේ සංජානන දුර්වලතාවය ඇල්සයිමර් රෝගය නිසා ඇති වීමේ සම්භාවිතාව අඩු කරයි, සංජානන පරිහානියට සහ ඩිමෙන්ශියාවට වෙනත් හේතූන් සොයා ගැනීමට වෛද්‍යවරුන්ට හැකි වේ. පරීක්ෂණය තිරගත කිරීමක් හෝ ස්වාධීන රෝග විනිශ්චයක් ලෙස අදහස් නොකෙරේ. වෙනත් සායනික ඇගයීම් සමඟ ඒකාබද්ධව මෙම පරීක්ෂණය භාවිතා කිරීමේ වැදගත්කම අවධාරනය කරන වෙනත් ආකාරයේ ස්නායු රෝග තත්ත්වයන් ඇති රෝගීන් මෙන්ම වැඩිහිටි සංජානනීය සෞඛ්‍ය සම්පන්න පුද්ගලයින් තුළ ධනාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රති result ලයක් දැකගත හැකි වීමේ හැකියාව ද ඇත.
ඇල්සයිමර්ස් රෝග නියුරෝඉමේජිං ආරම්භක නියැදි බැංකුවෙන් CSF සාම්පල 292 ක සායනික අධ්‍යයනයකදී FDA විසින් මෙම පරීක්ෂණයෙහි ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. සාම්පල Lumipulse G β-amyloid අනුපාතය (1-42/1-40) මගින් පරීක්‍ෂා කර ඇමිලොයිඩ් PET ස්කෑන් ප්රතිඵල සමඟ සසඳන ලදී. මෙම සායනික අධ්‍යයනයේ දී, Lumipulse G β-ඇමිලොයිඩ් අනුපාතය (97-1/42-1) ධනාත්මක ප්රතිඵල සහිත පුද්ගලයන්ගෙන් 40%කට PET ස්කෑන් මගින් ඇමයිලොයිඩ් පට්ටිකා තිබීම සහ සෘණාත්මක ප්රතිඵල ඇති පුද්ගලයන්ගෙන් 84%කට ඍණාත්මක ඇමයිලොයිඩ් PET ස්කෑන් පරීක්ෂණයක් සිදු විය. .
Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) පරීක්ෂණය හා සම්බන්ධ අවදානම් ප්රධාන වශයෙන් ව්‍යාජ ධනාත්මක සහ ව්‍යාජ සෘණ පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලවල හැකියාවයි. වෙනත් සායනික තොරතුරු සමඟ ඒකාබද්ධව වැරදි ධනාත්මක ප්රතිඵල, ඇල්සයිමර් රෝගය සඳහා නුසුදුසු රෝග විනිශ්චය සහ අනවශ්ය ප්රතිකාර සඳහා හේතු විය හැක. මෙය මානසික පීඩාවන්ට හේතු විය හැකි අතර, නිවැරදි රෝග විනිශ්චය ලබා ගැනීම ප්‍රමාද වීම මෙන්ම වියදම් සහ අනවශ්ය ප්රතිකාර වලින් අතුරු ආබාධ ඇතිවීමේ අවදානම ද ඇත. සාවද්‍ය ඍණාත්මක පරීක්ෂණ ප්රතිඵල අමතර අනවශ්ය රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ සහ ඵලදායි ප්‍රතිකාරයේ විභව ප්‍රමාදයට හේතු විය හැක. වැදගත් වන්නේ, Lumipulse G β-amyloid අනුපාතය (1-42/1-40) ස්වාධීන පරීක්ෂණයක් නොවන අතර ප්රතිකාර විකල්පයන් තීරණය කිරීම සඳහා වෙනත් සායනික ඇගයීම් හෝ අතිරේක පරීක්ෂණ භාවිතා කළ යුතුය.
FDA විසින් De Novo premarket සමාලෝචන මාර්ගය හරහා උපාංගය සමාලෝචනය කරන ලදී, නව වර්ගයක අඩු සිට මධ්‍යස්ථ අවදානම් උපාංග සඳහා නියාමන මාර්ගයකි. මෙම ක්‍රියාව නව නියාමන වර්ගීකරණයක් නිර්මාණය කරයි, එයින් අදහස් වන්නේ එකම අපේක්ෂිත භාවිතය සහිත එකම වර්ගයේ උපාංග FDA හි 510(k) පෙර වෙළඳ ක්‍රියාවලිය හරහා යා හැකි බවයි.
Lumipulse G β-amyloid අනුපාතය (1-42/1-40) සඳහා Breakthrough Device යන නාමය ලබා දී ඇත, එය ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ ආපසු හැරවිය නොහැකි ලෙස දුර්වල කරන රෝග සඳහා වඩාත් ඵලදායී ප්රතිකාර හෝ රෝග විනිශ්චය සඳහා ලබා දිය හැකි උපාංග සංවර්ධනය කිරීම සහ සමාලෝචනය කිරීම වේගවත් කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇත. හෝ කොන්දේසි.
FDA විසින් Lumipulse G ß-Amyloid අනුපාතය (1-42/1-40) Fujirebio Diagnostics, Inc වෙත අලෙවි කිරීමට අවසර දී ඇත.
