AbbVie අද දින U-EXCEL හි ධනාත්මක ඉහළ පෙළේ ප්‍රතිඵල ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී, 3 වන අදියර ප්‍රේරක අධ්‍යයනයක් වන අතර, upadacitinib (දිනකට වරක් 45 mg) සායනික remissiona, b සහ endoscopic responsec යන ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍ය දෙකම 12.1 සතියේ U-EXCEL ලබා ගත් බව පෙන්නුම් කරයි. ප්‍රමාණවත් ප්‍රතිචාරයක් නොමැති හෝ සාම්ප්‍රදායික හෝ ජීව විද්‍යාත්මක ප්‍රතිකාර වලට නොඉවසන මධ්‍යස්ථ හා දරුණු ක්‍රෝන්ගේ රෝගය ඇති වැඩිහිටියන් සඳහා උපඩාසිටිනිබ් හි ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීම සඳහා 3 වන අදියර ප්‍රේරක අධ්‍යයනයන්.1
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) මගින් සහ රෝගියා-වාර්තා කරන ලද මළපහ සංඛ්‍යාත/උදර වේදනාවේ (SF/AP) රෝග ලක්ෂණ මගින් මනිනු ලබන සායනික සමනය කිරීමත් සමඟ U-EXCEL හි U-EXCEED වැනි ප්‍රාථමික සහ ප්රධාන ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍ය ඇතුළත් විය.1 A ප්ලේසෙබෝ (සියයට 12ට සාපේක්ෂව සියයට 45; p<12) සමඟ සසඳන විට, උපඩාසිටිනිබ් 49 mg දෛනිකව සති 29 ක ප්‍රේරක තන්ත්‍රයක් සමඟ ප්‍රතිකාර කරන රෝගීන්ගෙන් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි ප්‍රතිශතයක් සීඩීඒඅයි සඳහා 0.0001 වන සතියේ සායනික සමනය ලබා ගත්හ. SF/AP (upadacitinib-ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සියයට 1 ක් සහ ප්ලේසෙබෝ-ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සියයට 51 ක්; p<22).0.0001 1 වන සතියේදී, upadacitinib 12 mg සමඟ ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සැලකිය යුතු ප්‍රතිශතයක් ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමට සාපේක්ෂව එන්ඩොස්කොපික් ප්‍රතිචාරය ලබා ගත්හ ( සියයට 45 සහ සියයට 46; p<13).0.0001
U-EXCEED ප්‍රේරණය අධ්‍යයනයේ ප්‍රතිඵලවලට අනුකූලව, upadacitinib 45 mg ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් සැලකිය යුතු ලෙස ඉහළ ප්‍රතිශතයක් CDAI සහ SF/AP සඳහා 12 වන සතියේ ප්ලේසෙබෝට සාපේක්ෂව මූලික වශයෙන් කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ගන්නා රෝගීන් අතර ස්ටෙරොයිඩ් රහිත සායනික සමනය ලබා ඇත. දෙවන සතියේ දී CR-1 මගින් මනිනු ලබන රෝග ලක්ෂණ වැඩිදියුණු කිරීම (මූලික මට්ටමින් CDAI ≥100 ලකුණු අඩු කිරීම ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත) මෙන්ම හතරවන සතියේ දී සායනික සමනය කිරීම ද upadacitinib 100 mg.45 ලබා ගන්නා රෝගීන්ගේ සැලකිය යුතු ඉහළ ප්‍රතිශතයක් මගින් ලබා ගන්නා ලදී.
සති 12, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද කාල පරිච්ෙඡ්දය තුළ, upadacitinib 45 mg හි ආරක්ෂිත පැතිකඩ, ඇඟවීම් හරහා පෙර අධ්‍යයනයන්හි නිරීක්ෂණය කරන ලද ආරක්ෂිත පැතිකඩට අනුකූල විය, නව ආරක්ෂිත අවදානම් කිසිවක් නිරීක්ෂණය නොවීය.1 වඩාත් සුලභ අහිතකර සිදුවීම් වූයේ කුරුලෑ ය. සහ upadacitinib 45 mg කාණ්ඩයේ රක්තහීනතාවය.1 ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් සියයට 6.9 ට සාපේක්ෂව upadacitinib 45 mg කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් සියයට 6.8 ක් තුළ බරපතල අහිතකර සිදුවීම් සිදුවී ඇත. මිලිග්‍රෑම් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් අයගෙන් සියයට 1ක්.1.1 හර්පීස් සෝස්ටර් උපඩාසිටිනිබ් මිලිග්‍රෑම් 45ක් සමඟ ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සියයට 1.7ක් වාර්තා වී ඇති අතර, සියලුම සිද්ධීන් බැරෑරුම් ඒවා විය.1 ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ කාලය තුළ විනිශ්චය කළ ආමාශ ආන්ත්රයික සිදුරු හෝ මරණයට පත් වූ අවස්ථා නොමැත. ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ විනිශ්චය කරන ලද ප්රධාන හෘද වාහිනී සිදුවීමේ (MACE) එක් සිද්ධියක් වාර්තා විය.2.9
upadacitinib 45 mg ලබා ගත් සහ 12 වන සතියේ සායනික ප්‍රතිචාරයක් ලබා නොගත් රෝගීන්, upadacitinib 12 mg සමඟ සති 30 ක අතිරේක ප්‍රතිකාර කණ්ඩායමකට ඇතුළත් කරන ලදී. 1 වන සතියේදී සායනික ප්‍රතිචාරයක් ලබා නොගන්නේ upadacitinib 19.1 mg සමඟ සති 12 ක ප්‍රතිකාර කණ්ඩායමකට ඇතුළත් කර ඇත.
U-EXCEL හි, උපදසිටිනිබ් ප්‍රතිකාරය ලබා ගත් රෝගීන් තුළ විනිශ්චය කරන ලද MACE, පිළිකා හෝ විනිශ්චය කරන ලද ශිරා ත්‍රොම්බොම්බොලික් සිදුවීම් පිළිබඳ ප්‍රතිකාර-හදිසි අවස්ථා වාර්තා වී නොමැත.
U-EXCEL අධ්‍යයනයේ සම්පූර්ණ ප්‍රතිඵල ඉදිරි වෛද්‍ය සම්මන්ත්‍රණවලදී ඉදිරිපත් කෙරෙන අතර සම-සමාලෝචනය කරන ලද වෛද්‍ය සඟරාවක ප්‍රකාශයට පත් කෙරේ. පළමු ප්‍රේරක අධ්‍යයනයේ 3 වන අදියරේ ඉහළ පෙළේ ප්‍රතිඵල, U-EXCEED, 2021 දෙසැම්බර් මාසයේදී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතර දෙකම සඳහා නඩත්තු අධ්‍යයනය සිදු වෙමින් පවතී. Crohn's රෝගය සඳහා upadacitinib භාවිතය අනුමත කර නොමැති අතර එහි ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව නියාමන බලධාරීන් විසින් ඇගයීමට ලක් කර නොමැත.
dSteroid-free clinical remission යනු සායනික සමනය ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත (CDAI <150, හෝ SF/AP සඳහා සාමාන්‍ය දෛනික SF ≤2.8 සමඟ සහ මූලික සහ සාමාන්‍ය දෛනික AP ලකුණු ≤1 ට වඩා නරක නොවන අතර මූලික මට්ටමට වඩා නරක නැත) සහ කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් භාවිතය නතර කිරීම. මූලික වශයෙන් කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ගන්නා රෝගීන් අතර.
