EMA මතය සහ අදාළ EC තීරණය පදනම් වන්නේ සමාලෝචනය සඳහා ඉදිරිපත් කරන ලද පූර්ව සායනික, නිෂ්පාදන සහ සායනික අත්හදා බැලීම් දත්තවල සම්පූර්ණත්වය මතය. මෙයට ප්රධාන අදියර 3 සායනික අත්හදා බැලීම් දෙකක් ඇතුළත් වේ: PREVENT-19 එයට එක්සත් ජනපදයේ සහ මෙක්සිකෝවේ 30,000 සහභාගී වූවන් ඇතුළත් විය, එහි ප්‍රතිඵල The New England Journal of Medicine (NEJM) හි ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී; සහ එක්සත් රාජධානියේ 15,000 සහභාගිවන්නන් සමඟ අත්හදා බැලීමක්, එහි ප්‍රතිඵල NEJM හි ද ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී. අත්හදා බැලීම් දෙකේදීම, NVX-CoV2373 ඉහළ කාර්යක්ෂමතාවයක් සහ පිළිගත හැකි ආරක්ෂාව සහ ඉවසීමේ පැතිකඩක් පෙන්නුම් කළේය. Novavax එන්නත බෙදා හරින විට ආරක්ෂාව නිරීක්ෂණය කිරීම සහ ප්‍රභේද ඇගයීම ඇතුළුව සැබෑ ලෝක දත්ත රැස් කිරීම සහ විශ්ලේෂණය කිරීම දිගටම කරගෙන යනු ඇත.
Novavax සහ EC විසින් 200 අගෝස්තු මාසයේදී Novavax'COVID-19 එන්නත මිලියන 2021ක් දක්වා මාත්‍රා සඳහා අත්තිකාරම් මිලදී ගැනීමේ ගිවිසුමක් (APA) නිවේදනය කරන ලදී. මූලික මාත්‍රා ජනවාරි මාසයේදී යුරෝපයට පැමිණීමට අපේක්ෂා කෙරේ. Novavax දේශීය නිකුතු පරීක්ෂණ කඩිනම් කිරීම සඳහා EMA සහ එහි හවුල්කරුවන් සමඟ කටයුතු කරයි.
මෙම අවසරය, පරිමාව අනුව ලොව විශාලතම එන්නත් නිෂ්පාදකයා වන Serum Institute of India (SII) සමඟ Novavax නිෂ්පාදන හවුල්කාරිත්වය උත්තේජනය කරයි, එය EU සඳහා මූලික මාත්‍රා සපයනු ඇත, එය පසුව Novavax හි ගෝලීය සැපයුම් දාමයේ අතිරේක නිෂ්පාදන අඩවි වලින් දත්ත සමඟ අතිරේක වනු ඇත.
Novavax සහ SII මෑතකදී ඉන්දුනීසියාවේ සහ පිලිපීනයේ හදිසි භාවිත අවසරය (EUA) ලබා ගත් අතර, එය Covovax™ වෙළඳ නාමය යටතේ SII විසින් වාණිජකරණය කරනු ලැබේ. සමාගම්වලට ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානයෙන් Covovax සඳහා හදිසි භාවිත ලැයිස්තුවක් ද ලැබිණි. මෙම එන්නත දැනට ලොව පුරා විවිධ නියාමන ආයතන විසින් සමාලෝචනයට ලක්ව ඇති අතර, වසර අවසාන වන විට එහි සම්පූර්ණ රසායන විද්‍යාව, නිෂ්පාදන සහ පාලන (CMC) දත්ත පැකේජය US Food and Drug Administration (FDA) වෙත ඉදිරිපත් කිරීමට සමාගම අපේක්ෂා කරයි.
යුරෝපීය සංගමයේ Nuvaxovid™ බලයලත් භාවිතය
වයස අවුරුදු 19 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් තුළ SARS-CoV-19 මගින් ඇති කරන COVID-2 වැළැක්වීම සඳහා සක්‍රීය ප්‍රතිශක්තිකරණය සඳහා Nuvaxovid™ COVID-18 එන්නත (ප්‍රතිසංයෝජක, සහායක) සඳහා යුරෝපීය කොමිසම කොන්දේසි සහිත අලෙවිකරණ අවසරය ලබා දී ඇත.
වැදගත් ආරක්‍ෂිත තොරතුරු
• Nuvaxovid™ සක්‍රීය ද්‍රව්‍යයට හෝ කිසියම් සහායක ද්‍රව්‍යයකට අධි සංවේදීතාවයක් ඇති පුද්ගලයින් සඳහා contraindicated.
• COVID-19 එන්නත් ලබා දීමත් සමඟ ඇනෆිලැක්සිස් සිදුවීම් වාර්තා වී ඇත. ඇනෆිලැක්ටික් ප්‍රතික්‍රියාවකදී සුදුසු වෛද්‍ය ප්‍රතිකාර සහ අධීක්ෂණය තිබිය යුතුය
• ඉඳිකටු එන්නත් කිරීමට ප්‍රතිචාරයක් ලෙස එන්නත් කිරීම ආශ්‍රිතව වාසෝවාගල් ප්‍රතික්‍රියා (සින්කෝප්), අධි වාතාශ්‍රය හෝ ආතතිය ආශ්‍රිත ප්‍රතික්‍රියා ඇතුළු කාංසාව ආශ්‍රිත ප්‍රතික්‍රියා සිදු විය හැක. ක්ලාන්ත වීමෙන් ඇතිවන තුවාල වළක්වා ගැනීම සඳහා පූර්වාරක්ෂාව අනුගමනය කිරීම වැදගත්ය
• උග්‍ර උග්‍ර උණ රෝගයකින් හෝ උග්‍ර ආසාදනයකින් පෙළෙන පුද්ගලයන් සඳහා එන්නත් කිරීම කල් දැමිය යුතුය.
• ප්‍රතිදේහජනක ප්‍රතිකාර ලබා ගන්නා පුද්ගලයින්ට හෝ ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියා හෝ කිසියම් කැටි ගැසීමේ ආබාධයක් ඇති අයට (හිමොෆිලියා වැනි) Nuvaxovid ප්‍රවේශමෙන් ලබා දෙන්න, මන්ද මෙම පුද්ගලයින්ගේ අභ්‍යන්තර මාංශ පේශි පරිපාලනයෙන් පසු ලේ ගැලීම හෝ තැලීම් ඇති විය හැක.
• ප්‍රතිශක්තිකරණය අඩු පුද්ගලයින් තුළ Nuvaxovid හි කාර්යක්ෂමතාව අඩු විය හැක
• එන්නත මගින් ලබා දෙන ආරක්ෂාවේ කාලසීමාව තවමත් පවතින සායනික අත්හදා බැලීම් මගින් තීරණය කරනු ලබන බැවින් එය නොදනී.
• ඔවුන්ගේ දෙවන මාත්‍රාවෙන් දින 7ක් ගතවන තුරු පුද්ගලයන්ට පූර්ණ ආරක්ෂාවක් නොලැබිය හැක. සියලුම එන්නත් මෙන්ම, Nuvaxovid එන්නත් කිරීම සියලුම එන්නත් ලබන්නන් ආරක්ෂා කළ නොහැක.
• සායනික අධ්‍යයනයන්හිදී (ඉතා සුලභ ≥ 1/10 සංඛ්‍යාත කාණ්ඩය) නිරීක්ෂණය කරන ලද වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වූයේ හිසරදය, ඔක්කාරය හෝ වමනය, මයිල්ජියා, ආත්‍රල්ජියා, එන්නත් කරන ස්ථානයේ මෘදු බව/වේදනාව, තෙහෙට්ටුව සහ ව්‍යාකූලත්වයයි.
