“Spikevax සඳහා FDA අනුමැතිය COVID-19 වසංගතයට එරෙහි සටනේ වැදගත් පියවරක් වන අතර එය COVID-19 වැළැක්වීම සඳහා අනුමත කරන ලද දෙවන එන්නත සනිටුහන් කරයි. එක්සත් ජනපදයේ භාවිතය සඳහා අනුමත ඕනෑම එන්නතක අවශ්ය ආරක්ෂාව, සඵලතාවය සහ නිෂ්පාදන ගුණාත්මක භාවය පිළිබඳ FDA හි උසස් ප්‍රමිතීන් Spikevax සපුරාලන බවට මහජනතාවට සහතික විය හැකිය," වැඩබලන FDA කොමසාරිස් ජැනට් වුඩ්කොක්, MD, "Moderna COVID මාත්‍රා මිලියන සිය ගණනක් තිබියදී. -19 එන්නත හදිසි භාවිතයේ අවසරය යටතේ පුද්ගලයින්ට ලබා දී ඇත, සමහර පුද්ගලයින් සඳහා, මෙම එන්නත සඳහා FDA අනුමැතිය එන්නත් කිරීමට තීරණය කිරීමේදී අමතර විශ්වාසයක් ඇති කළ හැකි බව අපි තේරුම් ගනිමු.
Spikevax සතුව EUA Moderna COVID-19 එන්නත හා සමාන සූත්‍රගත කිරීමක් ඇති අතර මාසයක පරතරයකින් යුත් මාත්‍රා දෙකක ප්‍රාථමික මාලාවක් ලෙස පරිපාලනය කෙරේ. COVID-19 එන්නත් මාලාව සැපයීම සඳහා Spikevax EUA Moderna COVID-19 එන්නත සමඟ හුවමාරු කර ගත හැක. Moderna COVID-19 එන්නත EUA යටතේ වයස අවුරුදු 18 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා මාත්‍රා දෙකක ප්‍රාථමික ශ්‍රේණියක් ලෙස පවතී, ඇතැම් ආකාරයේ ප්‍රතිශක්තිකරණ සම්මුතියක් ඇති බවට තීරණය කර ඇති වයස අවුරුදු 18 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා තුන්වන ප්‍රාථමික මාත්‍රාවක් ලෙස, සහ වයස අවුරුදු 18 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා තනි බූස්ටර මාත්‍රාවක් ලෙස එන්නත් ප්‍රාථමික මාලාවක් සම්පූර්ණ කිරීමෙන් පසු අවම වශයෙන් මාස පහකට පසුව. එය වෙනස් පවතින COVID-18 එන්නත සමඟ ප්‍රාථමික එන්නත සම්පූර්ණ කිරීමෙන් පසු වයස අවුරුදු 19 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා විෂම (හෝ “මිශ්‍ර කර ගැලපීම”) තනි බූස්ටර මාත්‍රාවක් ලෙස භාවිතා කිරීමට අවසර ඇත.
“FDA හි වෛද්‍ය සහ විද්‍යාත්මක විශේෂඥයින් Spikevax හි ආරක්ෂාව, සඵලතාවය සහ නිෂ්පාදන ගුණත්වයට අදාළ යෙදුමේ ඇතුළත් විද්‍යාත්මක දත්ත සහ තොරතුරු පිළිබඳ ගැඹුරු ඇගයීමක් සිදු කරන ලදී. සමාගම විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද විශ්ලේෂණ පිළිබඳ නියෝජිතායතනයේ ස්වාධීන සත්‍යාපනය, දත්ත පිළිබඳ අපගේම විශ්ලේෂණ, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන්, පරීක්ෂණ ක්‍රම සහ නිෂ්පාදන පහසුකම් පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක තක්සේරුවක් මෙයට ඇතුළත් වේ, ”යැයි අධ්‍යක්ෂ පීටර් මාර්ක්ස් පැවසීය. ජීව විද්‍යාව ඇගයීම සහ පර්යේෂණ සඳහා FDA හි මධ්‍යස්ථානය. “දැනට සංසරණය වන ප්‍රභේද ඇතුළුව COVID-19 වසංගතයට එරෙහිව අපගේ හොඳම ආරක්ෂාව ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී එන්නත් වේ. මෙම එන්නත FDA හි දැඩි විද්‍යාත්මක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව අනුමත කර ඇති බවට මහජනතාවට සහතික විය හැකිය.
වයස අවුරුදු 18 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා අනුමැතිය සඳහා ඵලදායීතා දත්ත FDA ඇගයීම
Spikevax biologics බලපත්‍ර යෙදුම (BLA) EUA සඳහා සහය වූ දත්ත සහ තොරතුරු, එනම් පූර්ව සායනික සහ සායනික දත්ත, මෙන්ම නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ විස්තර සහ එන්නත සාදනු ලබන ස්ථාන මත ගොඩනගා ඇත. FDA විසින් එන්නතෙහි ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය ප්‍රදර්ශනය කර තිබේද යන්න සහ අනුමැතිය සඳහා ප්‍රමිතිය සපුරාලන්නේද යන්න සහ නිෂ්පාදන සහ පහසුකම් තොරතුරු එන්නත් වල ගුණාත්මකභාවය සහ අනුකූලතාව සහතික කරන්නේද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා දත්ත ඇගයීමට සහ තමන්ගේම විශ්ලේෂණයන් සිදු කරයි.
Spikevax හි අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ, Moderna COVID-2020 එන්නත සඳහා දෙසැම්බර් 19 EUA සඳහා සහය දුන්, පවතින සසම්භාවී, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත, අන්ධ සායනික පරීක්ෂණයෙන් පසු විපරම් ආරක්ෂාව සහ සඵලතා දත්ත පිළිබඳ FDA ඇගයීම සහ විශ්ලේෂණය සහ පශ්චාත් EUA හි තොරතුරු මත පදනම් වේ. ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය තවදුරටත් දැනුම් දීමට අත්දැකීම්.
Spikevax හි සඵලතාවය නිර්ණය කිරීම සඳහා යාවත්කාලීන කරන ලද විශ්ලේෂණයන් පළමු මාත්‍රාව ලබා ගැනීමට පෙර SARS-CoV-14,287 ආසාදනය පිළිබඳ සාක්ෂි නොතිබූ වයස අවුරුදු 14,164 සහ ඊට වැඩි එන්නත් ලබන්නන් 18 ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබන්නන් 2 ක් ඇතුළත් විය. Omicron ප්‍රභේදය මතුවීමට පෙර විශ්ලේෂණ සඳහා භාවිතා කරන ලද දත්ත රැස් කරන ලදී. එන්නත් කාණ්ඩයේ COVID-93 රෝගීන් 19 ක් සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ COVID-55 රෝගීන් 19 ක් සමඟ COVID-744 වැළැක්වීම සඳහා Spikevax 19% ඵලදායී බව මෙම දත්ත පෙන්වා දෙයි. දරුණු රෝග වැලැක්වීම සඳහා ද එන්නත 98% ඵලදායී විය.
වයස අවුරුදු 18 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා අනුමැතිය සඳහා ආරක්ෂිත දත්ත FDA ඇගයීම
Spikevax හි FDA හි ආරක්ෂිත විශ්ලේෂණයට ආසන්න වශයෙන් එන්නත් ලබන්නන් 15,184 ක් සහ වයස අවුරුදු 15,162 සහ ඊට වැඩි ප්ලේසෙබෝ ලබන්නන් 18 ක් ඇතුළත් විය, මෙම සහභාගිවන්නන්ගෙන් අඩකට වඩා දෙවන මාත්‍රාවෙන් පසු අවම වශයෙන් මාස හතරක් සඳහා ආරක්ෂිත ප්රතිඵල සඳහා අනුගමනය කරන ලදී. සායනික අත්හදා බැලීමේ අන්ධ අවධියේදී ස්පයික්වැක්ස් ලබා ගැනීමට මුලින් අනුයුක්ත කරන ලද ආසන්න වශයෙන් 7,500 සහභාගිවන්නන් දෙවන මාත්‍රාවෙන් පසු අවම වශයෙන් මාස 6 ක් සඳහා ආරක්ෂිත පසු විපරම් සම්පූර්ණ කරන ලදී.
සායනික අත්හදා බැලීම් වලට සහභාගී වූවන් විසින් බහුලවම වාර්තා කරන ලද අතුරු ආබාධ වන්නේ එන්නත් කරන ස්ථානයේ වේදනාව, රතු පැහැය සහ ඉදිමීම, තෙහෙට්ටුව, හිසරදය, මාංශ පේශි හෝ සන්ධි වේදනාව, මිරිස්, ඔක්කාරය / වමනය, අත යට ඉදිමුණු වසා ගැටිති සහ උණ.
මීට අමතරව, FDA විසින් Moderna COVID-19 එන්නත සමඟ එන්නත් කිරීමෙන් පසු myocarditis (හෘද පේශිවල දැවිල්ල) සහ pericarditis (හදවත අවට පටක වල දැවිල්ල) සම්බන්ධ පශ්චාත්-අනුමත ආරක්ෂණ නිරීක්ෂණ දත්ත දැඩි ලෙස ඇගයීමට ලක් කරන ලද අතර එය තීරණය කර ඇත. දත්ත මගින් පෙන්නුම් කරන්නේ විශේෂයෙන් දෙවන මාත්‍රාවෙන් පසු දින හතක් ඇතුළත අවදානම් වැඩි වී ඇති අතර, වැඩිම අවදානමක් ඇත්තේ වයස අවුරුදු 18 සිට 24 දක්වා පිරිමින් තුළය. කෙටි කාලීන පසු විපරම් වලින් ලබා ගත හැකි දත්ත යෝජනා කරන්නේ බොහෝ පුද්ගලයින්ට රෝග ලක්ෂණ නිරාකරණය කර ඇති බවයි. කෙසේ වෙතත්, සමහර පුද්ගලයින්ට දැඩි සත්කාර උපකාර අවශ්ය විය. විභව දිගු කාලීන සෞඛ්‍ය ප්රතිඵල පිළිබඳ තොරතුරු තවමත් ලැබී නොමැත. Spikevax නිර්දේශ කිරීමේ තොරතුරු මෙම අවදානම් පිළිබඳ අනතුරු ඇඟවීමක් ඇතුළත් වේ.
වයස අවුරුදු 19 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින්ගේ එන්නත මගින් කොවිඩ්-19 රෝග ලක්ෂණ සහිත COVID-18 රෝගීන් කීයක්, රෝහල් ගතවීම්, දැඩි සත්කාර ඒකකයට (ICU) ඇතුළත් කිරීම් සහ COVID-18 මරණ සංඛ්‍යාව කොපමණ ප්‍රමාණයක් වළක්වා ගත හැකිද යන්න පුරෝකථනය කිරීම සඳහා FDA විසින් තමන්ගේම ප්‍රතිලාභ-අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කරන ලදී. විභව myocarditis/pericarditis අවස්ථා, රෝහල්ගතවීම්, ICU ඇතුළත් කිරීම් සහ එන්නත හා සම්බන්ධ විය හැකි මරණ සංඛ්‍යාව. වයස අවුරුදු XNUMX සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් තුළ මයෝකාඩයිටිස් සහ පෙරිකාර්ඩයිටිස් අවදානමට වඩා එන්නතෙහි ප්‍රතිලාභ වැඩි බව FDA තීරණය කර ඇත.
Spikevax එන්නත් කිරීමෙන් පසු myocarditis සහ pericarditis අවදානම තවදුරටත් තක්සේරු කිරීම සඳහා පශ්චාත් අලෙවිකරණ අධ්‍යයනයන් සිදු කිරීමට FDA සමාගමට අවශ්ය කරයි. මෙම අධ්‍යයනයන්ට Spikevax එන්නත් කිරීමෙන් පසු myocarditis වර්ධනය වන පුද්ගලයින් අතර දිගුකාලීන ප්රතිඵල ඇගයීමක් ඇතුළත් වේ. මීට අමතරව, FDA අවශ්‍යතා නොවුවද, ගර්භණී සමයේදී Spikevax ලැබීමෙන් පසු ගර්භණීභාවය සහ ළදරු ප්රතිඵල ඇගයීම සඳහා ගර්භණී ලියාපදිංචි කිරීමේ අධ්‍යයනයක් පැවැත්වීම ඇතුළුව, අතිරේක පශ්චාත් අලෙවිකරණ ආරක්ෂණ අධ්‍යයනයන් සිදු කිරීමට සමාගම කැපවී සිටී.
FDA විසින් මෙම යෙදුම ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනය ලබා දෙන ලදී. ModernaTX, Inc වෙත අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී.
